核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

京昌械备20200048

注册人住所：

北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室

批准(备案)日期：

2023-09-05

有效期至：

结构及组成：

本试剂盒由磁珠、裂解液、洗涤液、漂洗液、洗脱液组成。

适用范围：

本试剂用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年09月05日，生产地址由“北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504，常州西太湖科技产业园长扬路9号E4栋、江苏武进经济开发区长帆路28号C栋三楼（受托生产企业）”变更为“北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504”；\\r\\n2021年11月15日，备案人注册地址由北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室变更为北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室\\r\\n2021年11月15日，生产地址由北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室变更为北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504\\r\\n2022年04月29日，规格型号由CN8043(I)-32人份\\/盒、CN8043(I)-48人份\\/盒、CN8043(I)-64人份\\/盒；CN8043(Ⅱ)-96人份\\/盒；CN8043(Ⅲ)-32人份\\/盒、CN8043(Ⅲ)-48人份\\/盒、CN8043(Ⅲ)-64人份\\/盒变更为1人份\\/盒、8人份\\/盒、10人份\\/盒、16人份\\/盒、24人份\\/盒、32人份\\/盒、40人份\\/盒、48人份\\/盒、64人份\\/盒、96人份\\/盒。\\r\\n2022年04月29日，主要组成成分由本试剂盒由密封的预分装96孔板组成。每一深孔板已预分装入磁珠、裂解液、洗涤液、漂洗液、洗脱液。变更为本试剂盒由磁珠、裂解液、洗涤液、漂洗液、洗脱液组成。\\r\\n2022年04月29日，预期用途由本试剂用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。变更为本试剂用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。\\r\\n2022年11月08日，生产地址由北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504变更为北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504，常州西太湖科技产业园长扬路9号E4栋、江苏武进经济开发区长帆路28号C栋三楼（受托生产企业）

生产地址：

北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504

型号规格：

产品储存条件及有效期：

常温储存有效期12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取试剂	京昌械备20200048	64 人份/盒 CN8043(Ⅲ)-64T	96.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取试剂	京昌械备20200048	96 人份/盒 CN8043(Ⅱ)-96T	144.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取试剂	京昌械备20200048	48 人份/盒 CN8043(I)-48T	72.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取试剂	京昌械备20200048	32 人份/盒 CN8043(Ⅲ)-32T	48.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取试剂	京昌械备20200048	64 人份/盒 CN8043(I)-64T	96.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取试剂	京昌械备20200048	32 人份/盒 CN8043(I)-32T	48.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取试剂	京昌械备20200048	48 人份/盒 CN8043(Ⅲ)-48T	72.00