前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)-川械注准20142400027号-器械数据

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

注册(备案)号：

川械注准20142400027号

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2019-12-18

结构及组成：

R1:试剂1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸 50mmol/L,R2:试剂2:羊抗人前白蛋白抗体 8.75mg/ml～16.25mg/ml,前白蛋白校准品(1.0ml×5):前白蛋白标示值见瓶签。测定系统可溯源至企业标准。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期:试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光贮存可稳定30天,-20℃保存可稳定3个月,不可反复冻融。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

适用范围：

体外定量测定人血清样本中前白蛋白(PA)的浓度。临床背景:PA是肝功能障碍的一个敏感指标,在肝脏合成,各类肝炎、肝硬化致肝功能损害时,其合成减少,对肝病的早期诊断有一定的价值。同时血清PA是一种负急性时相反应蛋白,在炎症和恶性疾病时其血清水平下降。营养不良也会引起血清PA水平降低。

变更情况：

变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2号楼

型号规格：

R1 60ml×3 R2 36ml×1, R1 90ml×2 R236ml×1,R1 50ml×5 R2 50ml×1, R1 60ml×2 R212ml×2,R1 40ml×2 R2 8ml×2, R1 25ml×1 R25ml ×1,R1 50ml×2 R2 10ml×2, R1 50ml×4 R240ml×1,R1 75ml×2 R2 15ml×2, R1 90ml×2 R218ml×2,R1 50ml×2 R2 20ml×1, R1 60ml×3 R245ml×1,R1