全自动化学发光免疫分析仪-鲁械注准20232220678-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

鲁械注准20232220678

注册人住所：

中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴路9号博科集团总部2号楼4层A区402

批准(备案)日期：

2023-07-23

有效期至：

2028-07-22

结构及组成：

主要由主机和控制软件两部分组成。主机为免疫分析仪的运行反应测试部分，主要由理杯机模块、试剂样本模块（BKI4200）、试剂盘模块（BKI6400、BKI5800）、清洗检测模块、加样模块、温育模块（反应区）、回转抓手模块、调度模块（BKI6400、BKI5800）、液路控制模块、电路控制模块组成。

适用范围：

产品采用基于碱性磷酸酶的磁微粒化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液中的被分析物进行定性或定量分析，包括蛋白质及多肽类，肝病，心肌疾病，维生素、氨基酸与血药浓度，激素，免疫功能，自身抗体，感染性疾病，肿瘤相关抗原等相关项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

济南市历城区港兴路 9 号博科集团总部（2号楼四层以及 1 号楼负二层）

型号规格：

BKI6400、BKI5800、BKI4200。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：