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核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20210087号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-12-01

结构及组成：

规格20人份\\/盒与规格24人份\\/盒：\\r\\n裂解结合液（异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、蛋白酶 K（蛋白酶 K粉末）、蛋白酶 K保存液（三羟甲基氨基甲烷）、磁珠混合液（纳米磁性微球）、洗涤液Ⅰ（盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇）、洗涤液Ⅱ（乙醇）、洗脱液（三羟甲基氨基甲烷）。\\r\\n\\r\\n规格48测试\\/盒：\\r\\n裂解结合液（异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、蛋白酶K（蛋白酶 K粉末）、蛋白酶K保存液（三羟甲基氨基甲烷）、洗涤液Ⅰ（盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇）、磁珠混合液（纳米磁性微球）、96孔试剂板（乙醇、三羟甲基氨基甲烷）、八连磁棒套。\\r\\n\\r\\n规格96测试\\/盒：\\r\\n裂解结合液（异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、磁珠混合液（纳米磁性微球）、蛋白酶K（蛋白酶 K粉末）、蛋白酶K保存液（三羟甲基氨基甲烷）、洗涤液Ⅰ（盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇）、加样板、磁棒套、洗涤板（乙醇）、洗脱板（三羟甲基氨基甲烷）。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

一、说明书：\\r\\n1、【包装规格】变更为：20人份\\/盒、24人份\\/盒、96人份\\/盒、48测试\\/盒、96测试\\/盒。\\r\\n2、【主要组成成分】：①补充新增规格“96 人份\\/盒”的主要组成成分。②将“20人份\\/盒、24人份\\/盒、48测试\\/盒、96测试\\/盒”各成分的装量进行调整。\\r\\n3、【适用仪器】：增加适用机型“华大智造（型号MGISP-960）、Thermo Scientific（型号KingFisher Flex）”。\\r\\n4、【检验方法】：变更“1.试剂配制”中蛋白酶 K保存液添加量。\\r\\n5、【产品性能指标】：1.1增加“96人份\\/盒”的物理性能。\\r\\n6、最小销售单元标签设计样稿：\\r\\n①盒贴：增加“96 人份\\/盒”的盒贴标签样稿。\\r\\n②瓶贴：“20人份\\/盒、24人份\\/盒、48测试\\/盒、96测试\\/盒”各成分的瓶贴进行装量调整。\\r\\n二、产品技术要求：\\r\\n1、1.1 产品规格：变更为：20人份\\/盒、24人份\\/盒、96人份\\/盒、48测试\\/盒、96测试\\/盒。\\r\\n2、2.1外观：根据新增产品规格，完善相应内容。\\r\\n三、生产制造信息：“生产制造信息”中主要生产工艺及反应体系变更进行变更，具体内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2022-04-03

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类