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脑利钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脑利钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400270

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-06-15

有效期至：

2025-06-14

结构及组成：

固相结合物悬液（M）：包被BNP 抗体的磁性微球；\\n发光结合物溶液（R2）：吖啶酯标记的BNP 抗体；\\n样本稀释液（R1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；\\n校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和乙酸盐；\\n校准品2～校准品6（CAL2～CAL6）：蛋白（牛）稳定剂、BNP 抗原和乙酸盐；\\n质控品1和质控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）稳定剂、BNP 抗原和乙酸盐。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血浆中脑利钠肽（Brain natriuretic peptide，BNP）的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400270”注册证共同使用。;2021-03-12,1、包装规格增加：“规格9： 50人份\\/盒（含校准品和质控品）；规格10：50人份\\/盒（含校准品）；规格11：50人份\\/盒（含质控品）；规格12：50人份\\/盒”。\\n2、产品技术要求变更内容，详见附件1（共2页）。\\n3、产品说明书变更内容，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20202400270”注册证共同使用。;2021-01-15,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400270”注册证共同使用。;2020-09-30,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400270”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-11

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1： 100人份\\/盒（含校准品和质控品）；\\n规格2： 100人份\\/盒（含校准品）；\\n规格3： 100人份\\/盒（含质控品）；\\n规格4： 100人份\\/盒；\\n规格5： 200人份\\/盒（含校准品和质控品）；\\n规格6： 200人份\\/盒（含校准品）；\\n规格7： 200人份\\/盒（含质控品）；\\n规格8： 200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光条件下储存12个月。

管理类别：

第二类