结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

亚能生物技术（深圳）有限公司

国械注准20153400356

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

批准(备案)日期：

2020-02-02

有效期至：

2025-02-01

结构及组成：

试剂Ⅰ：反应液、MTB阳性质控品、MTB阴性质控品；试剂Ⅱ：膜条、链霉亲和素辣根过氧化物酶（POD）、3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）、结核分枝杆菌（MTB）洗液、结核分枝杆菌（MTB）裂解液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测结核病人痰样或痰样分离培养菌株中结核分枝杆菌与利福平耐药相关的rpoB基因3个位点的6种突变类型，如下所示：D516V（GAC→GTC）、D516G（GAC→GGC）、H526Y（CAC→TAC）、H526D（CAC→GAC）、S531L（TCG→TTG）、S531W（TCG→TGG）。

变更情况：

2017-08-18 “注册人住所：深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304 ”。 2017-10-20 变更产品说明书性能指标，并对说明书和产品标准进行文字性变更。具体变更内容请见附件。请注册人自行修改产品说明书、产品标准及标签中的相关内容。 2018-02-27 “生产地址：深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层。”变更为“生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”。 2018-05-17 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2021-03-16 “注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。 2019-12-19 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室

型号规格：

25人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

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