雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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抗IAA、GAD和ICA抗体检测试剂盒（条带酶免分析法）
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第二类
产品名称：
抗IAA、GAD和ICA抗体检测试剂盒（条带酶免分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20152400137
注册人住所：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
批准(备案)日期：
2022-05-07
有效期至：
2025-02-17
结构及组成：
见附件。
适用范围：
用于体外定性检测人血清样本中抗胰岛素自身抗体（IAA）、谷氨酸脱羧酶抗体（GAD）和抗胰岛细胞抗体(ICA)。
变更情况：
2022-05-07生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”
生产地址：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
型号规格：
见附件
产品储存条件及有效期：
试剂应在2-8℃保存，切勿冷冻保存。使用前请平衡至室温(18~25℃)。应避免因试剂污染导致的错误结果。有效期12个月，请在标签标注的有效期前使用。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为8周。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20152400137”医疗器械注册证共同使用
