医用可吸收蛋白缝合线-国食药监械(准)字2011第3650843号(更)-器械数据

产品名称：

医用可吸收蛋白缝合线

注册人名称：

湖南千金医用材料有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3650843号(更)

注册人住所：

新化县经济开发区上梅东路

批准(备案)日期：

2011-07-19

有效期至：

2015-07-18

结构及组成：

该产品取材自獭狸尾部肌腱组织,主要成分为Ⅰ型胶原蛋白,产品外观呈银白色,经伽玛射线辐照灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于体表低张力区域的缝合。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:1:对各规格缝合线用于体表缝合时的力学降解特性进行研究,研究应涵盖每个线号直径范围内最小直径的缝合线样本,待到期重新注册时提交。2:为了有效防范产品临床使用风险,产品上市后企业应做好严格随访工作,发现不良事件应及时向相关部门报告,并在重新注册时向提交临床使用安全性有效性总结报告。生产者名称由“娄底市中原医用材料有限公司”变更为“湖南千金医用材料有限公司”;生产者地址由“湖南省冷水江经济开发区”变更为“新化县经济开发区上梅东路”。注册证由国食药监械(准)字2011第365084

产品标准编号：

YY1116-2002　《可吸收性外科缝线》

生产地址：

新化县洋溪镇官渡桥

型号规格：

4-0、4-0/T、3-0、2-0、0、1,每一线径规格都有15cm、20cm、25cm、30cm、35cm五个长度规格