医用冰帽-沪青械备20150048号-器械数据

产品名称：

医用冰帽

注册人名称：

上海创始医疗科技（集团）股份有限公司

注册(备案)号：

沪青械备20150048号

注册人住所：

上海市青浦区章练塘路388号

批准(备案)日期：

2015-04-09

有效期至：

结构及组成：

由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面。

适用范围：

用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

备案信息表上的公司名称由原来的“上海创始实业（集团）有限公司”变更为“上海创始医疗科技（集团）有限公司;2020-12-22,新增产品型号：\\r\\n1.产品技术要求删除包装材料，无纺布复合PE视为IV型；增加产品包装材料：针织布复合PVC视为IV型；\\r\\n2.增加产品型号：CSI-CC-IV D600;CSI-CC-IV D700;CSI-CC-IV D800;\\r\\n3.产品技术要求中2.4耐压性能、3.4耐压性能增加II型承受50KG,IV型承受80KG，III型的承受50KG压力变更为承受80KG压力。;2021-06-07,根据一类器械目录实施通知第七项要求，申请备案变更。变更内容：\\r\\n1.说明书以及安全风险分析报告预期用途由原来老分类目录描述变更为新分类目录（2021版《一类医疗器械分类目录》）描述，即由：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。变更为：用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。\\r\\n2.说明书中产品主要结构组成变更：由：“产品内容物为储能材料内含主要成分为食用羧甲基纤维素纳、丙三醇和高吸水性树脂材料及矿物微量元素、纯净水组成，外袋I型采用尼龙纺复合PVC；Ⅱ型采用PE复合尼龙；Ⅲ型采用PVC；IV型采用针织布复合PVC组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品内容物为储能材料内含主要成分为食用羧甲基纤维素纳、丙三醇和高吸水性树脂材料及矿物微量元素、纯净水组成，外袋I型采用尼龙纺复合PVC；Ⅱ型采用PE复合尼龙；Ⅲ型采用PVC；IV型采用针织布复合PVC组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。非无菌产品。”;2022-02-24,1.备案人名称变更，由原来的“上海创始医疗科技（集团）有限公司”变更“上海创始医疗科技（集团）股份有限公司”。\\r\\n2. 产品说明书以及安全风险分析报告中预期用途由原来老分类目录描述变更为新分类目录描述，即：由原来“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”。\\r\\n3.产品说明书产品主要结构组成变更：“由冰袋和各种形式的外套等组成，冰袋内装由冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面”变更为：“产品内容物为储能材料内含主要成分为食用羧甲基纤维素纳、丙三醇和高吸水性树脂材料及矿物微量元素、纯净水组成，外袋I型采用尼龙纺复合PVC；Ⅱ型采用PE复合尼龙；Ⅲ型采用PVC；IV型采用针织布复合PVC组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”;2021-12-20

生产地址：

上海市青浦区章练塘路388号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：