核酸提取试剂

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20200092号

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

2020-07-10

20人份\\/盒、24人份\\/盒：裂解\\/结合液（Tris-HCl、盐酸胍、Triton X-100、EDTA、Tween 20、异丙醇）、蛋白酶 K、蛋白酶 K保存液（Tris-HCl）、磁珠混合液（Magnetic Beads）、洗涤液A（盐酸胍、Tris-HCl、乙醇）、洗涤液B（NaCl、Tris-HCl、乙醇）、洗涤液C（乙醇）、洗脱液（Tris-HCl）。\\r\\n规格48测试\\/盒：裂解\\/结合液（Tris-HCl、盐酸胍、Triton X-100、EDTA、Tween 20、异丙醇）、蛋白酶K、蛋白酶K保存液（Tris-HCl缓冲液）、洗涤液A（盐酸胍、Tris-HCl、乙醇）、磁珠混合液（Magnetic Beads）、96孔试剂板（纳米磁性微球、胍盐等）。\\r\\n规格96测试\\/盒：裂解\\/结合液（Tris-HCl、盐酸胍、Triton X-100、EDTA、Tween 20、异丙醇）、磁珠混合液（Magnetic Beads）、蛋白酶K、蛋白酶K保存液（Tris-HCl缓冲液）、洗涤液A（盐酸胍、Tris-HCl、乙醇）、洗涤板1（样本前处理转移）、洗涤板2（NaCl、Tris-HCl、乙醇）、洗涤板3（乙醇）、洗脱板（Tris-HCl）。

用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

一、说明书变更内容\\r\\n1.【包装规格】的变更\\r\\n①规格变更：96测试\\/盒名称变更为96测试a\\/盒；\\r\\n②新增规格：48人份\\/盒、96人份\\/盒、96测试b\\/盒。\\r\\n2.【主要组成成分】的变更\\r\\n添加新增规格的主要组成成分。\\r\\n3.【检验方法】的变更\\r\\n根据新增规格，新增或变更相应条款1.试剂配制。\\r\\n4.【适用仪器】的变更\\r\\n根据新增规格变更适用仪器。\\r\\n5. 产品核酸提取试剂【最小销售单元标签设计样稿】的变更\\r\\n新增相应规格的标签样稿。\\r\\n二、产品技术要求\\r\\n1.产品规格\\r\\n①规格变更：96测试\\/盒名称变更为96测试a\\/盒；\\r\\n②新增规格：48人份\\/盒、96人份\\/盒、96测试b\\/盒。\\r\\n2. 性能指标\\r\\n根据新增规格变更、完善相应条款内容\\r\\n以上内容详见资料2)备案信息表变化内容比对列表。;2021-03-11,一、说明书\\r\\n1.【包装规格】96测试a\\/盒名称变更为96a测试\\/盒；96测试b\\/盒名称变更为96b测试\\/盒。\\r\\n2.【主要组成成分】96a测试\\/盒和96b测试\\/盒规格的主要组成成分增加磁棒套。\\r\\n3. 【检验方法】条款1文字性修改：96测试A\\/盒名称变更为96a测试\\/盒；96测试B\\/盒名称变更为96b测试\\/盒。\\r\\n4.【基本信息】备案人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。\\r\\n5.【标签样稿】增加规格96a测试\\/盒和96b测试\\/盒的磁棒套标签样稿。\\r\\n二、技术要求\\r\\n1.1产品规格：96测试a\\/盒名称变更为96a测试\\/盒；96测试b\\/盒名称变更为96b测试\\/盒。\\r\\n2.1.2 性能指标文字性修改：96测试a\\/盒名称变更为96a测试\\/盒；96测试b\\/盒名称变更为96b测试\\/盒。;2021-08-05,仅说明书变更：\\r\\n1、【主要组成成分】规格96测试\\/盒试剂装量的变更为：裂解\\/结合液，200mL\\/瓶（2瓶）；磁珠混合液，7mL\\/瓶（1瓶）；蛋白酶K，260mg\\/瓶（1瓶）；蛋白酶K保存液，13mL\\/瓶（1瓶）。\\r\\n2、【检验方法】1.试剂配制：规格96测试\\/盒蛋白酶K保存液添加量由30mL变更为13mL。\\r\\n3、【检验方法】2. 血浆样本的裂解结合：新增2mL血浆样本裂解结合时蛋白酶K用量130uL、裂解\\/结合液用量4mL、磁珠混合液用量70uL。\\r\\n4、【标签样稿】盒贴：规格 20人份\\/盒、规格24人份\\/盒；瓶贴：规格96测试\\/盒中装量变更。;2020-08-21

上海市奉贤区平达路151号

12个月

第一类