干眼理疗仪-粤械注准20202091010-器械数据

产品名称：

干眼理疗仪

注册人名称：

广州市博视医疗保健研究所

注册(备案)号：

粤械注准20202091010

注册人住所：

广州市白云区黄石街石岗工业区自编A2号

批准(备案)日期：

2020-07-13

有效期至：

2025-07-12

结构及组成：

ED-1、ED-2、ED-3由充电口、功能按键、电源指示灯、显示区、松紧带、松紧带调节扣、可视镜片、硅胶眼罩、微热蒸汽眼杯、网架、滴管、气囊气管（手动气囊ED-2适用）、负压控制盒（电动气囊ED-3适用）。\\r\\nED-4、ED-5由松紧带扣、微热蒸汽眼杯、眼睑热敷垫、硅胶眼罩、眼球真空负压管、模块区｛模式1-3（ED-4适用）、模式1-5（ED-5适用）、温-压增减区｝、综合功能控制线、网架、滴管组成。\\r\\n ED-3Q、ED-4Q由充电口、功能按键、显示区、松紧带、松紧带调节扣、硅胶眼罩、微热蒸汽眼杯、网架、滴管组成。

适用范围：

轻度和中度干眼的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-13: 1、型号、规格由“ED-1、ED-2、ED-3、ED-4、ED-5”变更为“ED-1、ED-2、ED-3、ED-4、ED-5、ED-3Q、ED-4Q”。\\r\\n2、结构及组成由“ED-1、ED-2、ED-3由充电口、功能按键、电源指示灯、显示区、松紧带、松紧带调节扣、可视镜片、硅胶眼罩、微热蒸汽眼杯、网架、滴管、气囊气管（手动气囊ED-2适用）、负压控制盒（电动气囊ED-3适用）。\\r\\nED-4、ED-5由松紧带扣、微热蒸汽眼杯、眼睑热敷垫、硅胶眼罩、眼球真空负压管、模块区｛模式1-3（ED-4适用）、模式1-5（ED-5适用）、温-压增减区｝、综合功能控制线、网架、滴管组成。”变更为“ED-1、ED-2、ED-3由充电口、功能按键、电源指示灯、显示区、松紧带、松紧带调节扣、可视镜片、硅胶眼罩、微热蒸汽眼杯、网架、滴管、气囊气管（手动气囊ED-2适用）、负压控制盒（电动气囊ED-3适用）。\\r\\nED-4、ED-5由松紧带扣、微热蒸汽眼杯、眼睑热敷垫、硅胶眼罩、眼球真空负压管、模块区｛模式1-3（ED-4适用）、模式1-5（ED-5适用）、温-压增减区｝、综合功能控制线、网架、滴管组成。\\r\\n ED-3Q、ED-4Q由充电口、功能按键、显示区、松紧带、松紧带调节扣、硅胶眼罩、微热蒸汽眼杯、网架、滴管组成。”。\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。

生产地址：

广州市白云区黄石街石岗工业区自编A2号

型号规格：

ED-1、ED-2、ED-3、ED-4、ED-5、ED-3Q、ED-4Q

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202091010”注册证共同使用。