脂蛋白a测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20252400506-器械数据

产品名称：

脂蛋白a测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市进德生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400506

注册人住所：

广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号

批准(备案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2030-04-07

结构及组成：

R1：PBS缓冲液、吖啶衍生物标记鼠抗人脂蛋白a单克隆抗体、液体生物防腐剂300；R2：氯化钠缓冲液、辣根过氧化物酶标记鼠抗人脂蛋白a单克隆抗体、液体生物防腐剂300；R3：Tris-HCl缓冲液、液体生物防腐剂300；校准品：PBS缓冲液、重组人脂蛋白a抗原、BSA、液体生物防腐剂300；质控品：PBS缓冲液、重组人脂蛋白a抗原、BSA、液体生物防腐剂300

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白a的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒；每个包装规格包含校准品(6水平，1.0mL/瓶)、质控品(2水平，1.0mL/瓶)。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒2-8℃避光未拆封状态下保存，有效期为15个月。 2. 试剂开封后2-8℃保存，有效期为30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。 3. 校准品、质控品开瓶后2-8℃保存，有效期为30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染与蒸发。 4. 试剂在使用中置于分析仪冷藏室内(10-12℃)冷藏保存，有效期为15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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