一次性使用椎体工具包-沪食药监械(准)字2013第2100194号-器械数据

产品名称：

一次性使用椎体工具包

注册人名称：

上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2013第2100194号

注册人住所：

上海市嘉定区高潮路658号

批准(备案)日期：

2013-01-28

有效期至：

2017-01-27

结构及组成：

产品由骨穿针、骨水泥推进器、骨水泥注入器、扩张器、骨钻和导引针组成。主要技术指标:骨穿针穿刺力应不大于50N;骨水泥推进器的各组件使用时应配合顺畅;骨水泥注入器的芯杆与外套的旋转配合应顺畅,无卡阻现象;扩张器的各组件使用时应配合顺畅;骨钻应有良好的锋利度;导引针应有良好的韧性,在韧性测试中导引针应无折断现象;环氧乙烷残留量应不大于10ug/g;产品应无菌。

适用范围：

产品是用于经皮椎体成形术的配套使用工具,在椎体成形术后凸成型术中建立手术通道,并通过该通道进行骨水泥注入或作为取活检的通道。

产品标准编号：

YZB/沪4847-10-2012《一次性使用椎体工具包》

生产地址：

上海市嘉定区高潮路658号、上海市嘉定区金园一路925号

型号规格：

KDL-ZT-001)KDL-ZT-002)KDL-ZT-003)KDL-ZT-004(详见附件)