糖化血红蛋白测定试剂（硼酸亲和层析色谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市雷诺华科技实业有限公司

粤械注准20202401437

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼(一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-03-07

有效期至：

2025-09-10

结构及组成：

15人份/盒：主要由HbA1c检测集成测试杯（单独包装于铝箔袋内，一个硅胶指示袋）、标本采集器、RFID卡组成。25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒：主要由集成测试杯、标本采集器、RFID卡组成。

适用范围：

用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-08: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼(一照多址企业）”。rn2、生产地址由“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 602、 702、 802”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 602、 702、 802

型号规格：

15人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂于2～8℃避光保存，避免阳光直射，有效期9个月。试剂可在室温（15～25℃）条件下保存30天。打开铝箔袋包装后5分钟内使用，打开箔盖后在1分钟内使用（开封后温湿度要求：温度10～40℃；湿度30%～70%）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401437”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白测定试剂（硼酸亲和层析色谱法）	粤械注准20202401437	100人份\|盒	3000.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白测定试剂（硼酸亲和层析色谱法）	粤械注准20202401437	50人份\|盒	1500.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白测定试剂（硼酸亲和层析色谱法）	粤械注准20202401437	25人份\|盒	750.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂（硼酸亲和层析色谱法）	粤械注准20202401437	25人份/盒	20.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂（硼酸亲和层析色谱法）	粤械注准20202401437	25人份/盒	20.00