癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法）-沪械注准20232400201-器械数据

产品名称：

癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海思路迪生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20232400201

注册人住所：

上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层

批准(备案)日期：

2023-07-30

有效期至：

2028-07-29

结构及组成：

RM：抗CEA鼠单抗包被的磁微粒，牛血清白蛋白，Tris缓冲液，防腐剂；\\nR1：吖啶盐标记的抗CEA鼠单抗，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂；\\nR2：牛血清白蛋白，Tris缓冲液，防腐剂；\\n校准品C1：牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂；\\n校准品C2：CEA人源抗原，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中癌胚抗原(CEA)，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测，不作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232400201”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-12

生产地址：

上海市闵行区新骏环路158号2幢202室、304室、404室、402室

型号规格：

100 测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月；\\r\\n开封后试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期28天。\\r\\n2~8℃冷链运输，避免冷冻。

管理类别：

第二类

备注：