髋关节假体-国械注准20163461669-器械数据

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

厦门大博颖精医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163461669

注册人住所：

厦门市海沧区后祥路218号

批准(备案)日期：

2016-10-18

有效期至：

2021-10-17

结构及组成：

该产品由骨水泥型股骨柄、髋臼外杯、髋臼内衬、双极头外杯、双极头内村、球头、髋臼螺钉、髓腔塞和中置器组成。其中骨水泥型股骨柄、双极头外杯和球头由铸造钴铬钼材料制成,符合YY 0117.3材料标准;髋臼外杯和髋臼螺钉由锻造钛合金材料制成,符合YY 0117.1材料标准, 髋臼螺钉表面未经阳极氧化处理;髋臼外杯表面经纯钛涂层处理;涂层化学成分符合ISO 5832-2的规定;髋臼内衬、双极头内村、髓腔塞和中置器由超高分子量聚乙烯材料制成,其物理性能符合GB/T 19701.2表1中2型的规定,髓腔塞钛针的化学成分

适用范围：

该产品作为混合型髋关节假体使用,股骨柄为水泥型固定,髋臼外杯为生物型固定,适用于髋关节置换。

变更情况：

“注册人名称:厦门大博颖精医疗器械有限公司;注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号”变更为“注册人名称:大博医疗科技股份有限公司;注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号

预期用途：

该产品作为混合型髋关节假体使用,股骨柄为水泥型固定,髋臼外杯为生物型固定,适用于髋关节置换。

主要组成成分：

该产品由骨水泥型股骨柄、髋臼外杯、髋臼内衬、双极头外杯、双极头内村、球头、髋臼螺钉、髓腔塞和中置器组成。其中骨水泥型股骨柄、双极头外杯和球头由铸造钴铬钼材料制成,符合YY0117.3材料标准;髋臼外杯和髋臼螺钉由锻造钛合金材料制成,符合YY0117.1材料标准,髋臼螺钉表面未经阳极氧化处理;髋臼外杯表面经纯钛涂层处理;涂层化学成分符合ISO5832-2的规定;髋臼内衬、双极头内村、髓腔塞和中置器由超高分子量聚乙烯材料制成,其物理性能符合GB/T19701.2表1中2型的规定,髓腔塞钛针的化学成分符合GB/