植入式心脏起搏器Implantable Pacemakers Systems with a conditional intended use in a MRI enviroment

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co.KG

国械注进20163122819

注册人住所：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

批准(备案)日期：

2020-12-21

有效期至：

2025-12-20

结构及组成：

植入式心脏起搏器，包含单腔和双腔共四个型号。Estella DR-T和Estella SR-T还提供百多力公司的家庭监护(Home Monitoring) 功能。带Estella起搏器在满足特定的前提和条件下，可以接受核磁共振检查。这个特性可通过产品包装和手册中的ProMRI标志进行识别。Estella起搏器由混合电路、连接端、外壳（钛）、伺服系统、X光标记、馈通电路和天线（天线只有带T功能的起搏器具备）、电池（具体内容见产品标准表1) 组成。产品订货号分别为： Estella DR-T：377383；Estella DR：377381；Estella SR-T：377387；Estella SR：377385。

适用范围：

Estella 系列植入式心脏起搏器适用于患有过缓性心律失常的病人。

代理公司：

百多力（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元

变更情况：

生产地址：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

型号规格：

Estella DR；Estella DR-T；Estella SR；Estella SR-T

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163212819

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	植入式心脏起搏器 SSIR	国械注进20163122819	Estella SR-T	58000.0
新疆+阳光采购	植入式心脏起搏器 SSIR	国械注进20163122819	Estella SR	32427.0
新疆+阳光采购	植入式心脏起搏器 DDDR	国械注进20163122819	Estella DR	52000.0
新疆+阳光采购	植入式心脏起搏器 DDDR	国械注进20163122819	Estella DR-T	67000.0
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20163122819	Estella SR-T	58000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20163122819	Estella SR	32427.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20163122819	Estella DR-T	67000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器	国械注进20163122819	Estella DR	20919.0000
江西省+广东联盟起搏器	植入式心脏起搏器	国械注进20163122819	Estella SR	14440.0000
云南+常态挂网项目	植入式心脏起搏器	国械注进20163122819	Estella SR	32427.00