尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

桂械注准20212400182

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2021-09-24

有效期至：

2026-09-23

结构及组成：

R1：缓冲液t20-60mmol/L、t聚乙二醇6000t 35-70g/LrnR2：缓冲液t20-60mmol/L、t抗人白蛋白抗体0.1-0.5 %rn校准品：缓冲液20-60mmol/L、t牛血清白蛋白20-60 g/L、微量白蛋白抗原0.8-1.5%rn质控品：缓冲液20-60mmol/L、牛血清白蛋白20-60 g/L、微量白蛋白抗原0.8-1.5%

适用范围：

用于体外定量检测人体尿液样本中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年06月05日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。\\r\\n2024年01月04日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；\\n2.产品有效期：\\na.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； \\nb.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20212400182	质控品：1×1.0mL	600.0000
江西省+动态第48批	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20212400182	校准品：1×1.0mL	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20212400182	R1：2×80mL R2：2×20mL	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20212400182	R1：2×60mL R2：2×15mL	2160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20212400182	R1：1×80mL R2：1×20mL	1440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20212400182	R1：4×60mL R2：4×15mL	4320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20212400182	R1：2×40mL R2：2×10mL	1440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20212400182	R1：1×60mL R2：1×15mL	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20212400182	R1：4×80mL R2：4×20mL	5760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20212400182	R1：1×40mL R2：1×10mL	720.0000