碱性磷酸酶检测试剂盒（酶法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

碱性磷酸酶检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20192400213

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2024-03-08

有效期至：

2029-08-22

结构及组成：

R1：2-胺基-2-甲基-1-丙醇 (AMP)缓冲液 597mmol/L、醋酸镁 2.0mmol/L；R2：对硝基苯磷酸二钠 81.5mmol/L。

适用范围：

适用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中碱性磷酸酶的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2019年08月23日注册，证号：渝械注准20192400213；2.2021年07月05日进行变更注册，变更包装规格、适用机型、产品技术要求、产品说明书；3.2021年10月15日进行变更备案，变更注册人名称；4.2021年12月13日进行变更注册，变更说明书注意事项；5.2023年07月05日进行变更注册，变更包装规格、主要组成成分、预期用途、储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书；6.2024年3月8日延续注册。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3；R1 32mL×2 R2 8mL×2； R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 48mL×2 R2 12mL×2；R1 60mL×4 R2 60mL×1；R1 60mL×3 R2 45mL×1；R1 60mL×6 R2 45mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×250人份/盒；2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×360人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒；2×570人份/盒；2×600人份/盒；1600人份/盒；2000人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为18个月。2.开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。

管理类别：

Ⅱ

备注：

延续注册。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	碱性磷酸酶检测试剂盒（酶法）	渝械注准20192400213	R1 60mL×4 R2 60mL×1	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	碱性磷酸酶检测试剂盒（酶法）	渝械注准20192400213	R1 48mL×2 R2 12mL×2	180.0000
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶检测试剂盒（酶法）	渝械注准20192400213	2×330人份\|盒	59.8000
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶检测试剂盒（酶法）	渝械注准20192400213	2×250人份\|盒	45.3000
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶检测试剂盒（酶法）	渝械注准20192400213	R1：32mL×2，R2：8mL×2	29.7000
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶检测试剂盒（酶法）	渝械注准20192400213	2000人份\|盒	181.2000
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶检测试剂盒（酶法）	渝械注准20192400213	1600人份\|盒	144.9600
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶检测试剂盒（酶法）	渝械注准20192400213	2×570人份\|盒	103.2800
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶检测试剂盒（酶法）	渝械注准20192400213	2×360人份\|盒	65.2300
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶检测试剂盒（酶法）	渝械注准20192400213	2×500人份\|盒	90.6000