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补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400887
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
2021-05-31
2026-05-30
R1: 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐剂、表面活性剂 R2: 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、羊抗人补体C4血清、防腐剂、表面活性剂
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中补体C4的含量,作辅助诊断用。
生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400887”注册证共同使用。;2017-03-28,1.医疗器械注册证新增包装规格:\\n规格5\\tR1:2×60mL,R2:2×20mL\\n规格6\\tR1:2×375测试,R2:2×375测试\\n规格7\\tR1:4×375测试,R2:4×375测试\\n2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件1(共2页)。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件2(共2页)。;本文件与“沪械注准20162400887”注册证共同使用。;2020-03-16,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400887”注册证共同使用。;2020-04-17,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400887”注册证共同使用。;2021-03-08,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);;本文件与“沪械注准20162400887”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1:1×45mL;R2:1×15mL;规格2:R1:1×60mL;R2:1×20mL;规格3:R1:3×60mL;R2:1×60mL;规格4:R1:2×180mL;R2:1×120mL;规格5:R1:2×60mL,R2:2×20mL;规格6:R1:2×375测试,R2:2×375测试;规格7:R1:4×375测试,R2:4×375测试。
2~8℃保存12个月
第二类
补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20142400157/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20142400187/北京瑞正善达生物工程技术有限公司 有效期至:2024-01-24补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20142400256/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-20补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
津械注准20152400082/天津悦和康生物技术有限公司 有效期至:2024-12-16补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20162400052/广州达泰生物工程技术有限公司 有效期至:2025-10-25补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152401098/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2024-11-06补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152401208/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400186/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2026-01-26补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
川械注准20162400121/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2026-03-24补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400285/复星诊断科技(上海)有限公司 有效期至:2025-09-28补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400857/乐普(北京)诊断技术股份有限公司 有效期至:2024-04-03补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400687/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400688/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
湘械注准20162400014/湖南海源医疗科技股份有限公司 有效期至:2026-01-13补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
川械注准20162400274/迈克生物股份有限公司 有效期至:2026-03-08补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
冀械注准20162400249/保定长城临床试剂有限公司 有效期至:2026-07-06补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
冀械注准20162400283/河北艾欧路生物科技有限责任公司 有效期至:2026-09-16补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162401219/美高怡生生物技术(北京)有限公司 有效期至:2025-09-19补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162401323/北京豪迈生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
桂械注准20172400071/广西润盟医疗科技有限公司 有效期至:2027-10-08