凝血酶时间（TT）测定试剂盒（液体型）(凝固法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海长岛生物技术有限公司

沪械注准20172400232

注册人住所：

上海市奉贤区高丰路839号

批准(备案)日期：

2021-07-29

有效期至：

2026-07-28

结构及组成：

凝血酶、稳定剂、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血浆中的凝血酶原时间，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

增加以下适用机型:\\n日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA550\\/CA560\\/CA620\\/\\/CA8000\\/\\nCS5100\\/CS1300\\/CS2100i）；\\n雷杜Rayto系列血凝仪（型号：RAC-1830\\/ RAC-1860）；\\n美国沃芬系列血凝仪（型号：ACL-ELITE）；\\n法国Sta系列血凝仪（型号：STA- Compact Max\\/Emoliz）；\\n普利生系列血凝仪（型号：C2000-1 \\/C3100\\/C2100\\/C2380\\/C3200\\/C3280\\/\\nExC800\\/ExC810）；\\n德高TECO系列血凝仪（型号：Coatron1800\\/ Coatron3000）；\\n赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050\\/SF-8100 \\/SF-8200 \\/SF-8600）；\\n积水全自动血凝仪（型号：CP2000\\/CP3000）；\\n迈克全自动血凝仪（型号：H2600）;本文件与“沪械注准20172400232”注册证共同使用。;2017-12-21,产品说明书变更，删减适用机型，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20172400232”注册证共同使用。;2019-07-31,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”;\\n生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20172400232”注册证共同使用。;2020-06-15,1、原注册证内容：“规格：10×1mL、10×2mL、10×5mL、10×8mL、10×10mL”；变更后内容：“规格：10×1mL、10×2mL、10×5mL、10×8mL、10×10mL、6×5ml、6×10ml”。\\n2、产品技术要求包装规格变更，详见附件1（共1页）。\\n3、产品说明书包装规格变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400232”注册证共同使用。;2020-09-07

生产地址：

上海市奉贤区高丰路839号

型号规格：

10×1mL、10×2mL、10×5mL、10×8mL、10×10mL、6×5mL、6×10mL。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（液体）	沪械注准20172400232	10*5ML	1260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400232	10×8 mL	1225.0500
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400232	10×5 mL	774.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400232	10×5 mL	1260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400232	10×5 mL	462.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400232	10×5 mL	840.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400232	10×10 mL	2520.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400232	10×2 mL	270.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400232	10×8 mL	1260.0000