免疫球蛋白G4检测试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白G4检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20202400069

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2025-03-01

结构及组成：

试剂R1：n三羟甲基氨基甲烷缓冲液 6.057g/L n聚乙二醇-8000 45.0g/Ln试剂R2：n三羟甲基氨基甲烷缓冲液 6.057g/Ln免疫球蛋白G4抗体（鼠单克隆抗体） 250mL/Ln校准品：n免疫球蛋白G4抗原（重组表达蛋白）标示值见瓶签n三羟甲基氨基甲烷缓冲液 6.057g/L n质控品：n免疫球蛋白G4抗原（重组表达蛋白）标示值见瓶签n三羟甲基氨基甲烷缓冲液 6.057g/L

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量。临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1：12mL×1，R2：4mL×1； R1：12mL×6，R2：4mL×6；nR1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：30mL×2，R2：10mL×2；nR1：30mL×3，R2：10mL×3；R1：45mL×1，R2：15mL×1；nR1：45mL×2，R2：15mL×2；R1：60mL×3，R2：60mL×1；nR1：60mL×6，R2：60mL×2；n6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；n2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；n2×400人份/盒；2×500人份/盒。n校准品：4水平×1支×0.5mL；n质控品：2水平×1支×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定10天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3. 试剂盒在2℃～8℃冷链条件下可稳定运输2周。4. 生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	免疫球蛋白G4检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400069	R1:45mL×2 R2:15mL×2	48000.0000