紫外线光疗仪-沪械注准20212090440-器械数据

产品名称：

紫外线光疗仪

注册人名称：

上海希格玛高技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212090440

注册人住所：

上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧

批准(备案)日期：

2021-07-23

有效期至：

2026-07-22

结构及组成：

产品为手持式结构，由辐照器、控制器和\\/或电源控制器和\\/或附件（光疗梳或MED板）组成。其中SH1 B-S型号的产品带有附件‘光疗梳’； SH4 B-T型号的产品带有附件‘MED板’。产品所含软件的型号为T1，发布版本V1。

适用范围：

在医生的定期随访下，供皮肤病患者自行对白癜风、银屑病的皮肤病变作辅助治疗用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢3层东侧、8幢11层东侧（自行生产）；2.江苏省南通市如皋市下原镇通皋工业园区118号（受托生产企业：江苏希格玛医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20212090440”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-10-27,生产地址变更为：1.上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧（自行生产）；2.江苏省南通市如皋市下原镇通皋工业园区118号（受托生产企业：江苏希格玛医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20212090440”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-10-31,生产地址变更为：1.上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧（自行生产）；2.江苏省南通市如皋市下原镇原创路 99 号（受托生产企业：江苏希格玛医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20212090440”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-12-18

生产地址：

上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢3层东侧、8幢11层东侧

型号规格：

SH2 A、SH1 B-S、SH2 B、SH4 B-T、SH1 A、SH1 B、SH1 A-J、SH1 B-J、SH2 A-J、SH2 B-J、SH4 A、SH4 B

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：