连续性血液净化设备Continuous Blood Purification System-国械注进20173101415-器械数据

产品名称：

连续性血液净化设备Continuous Blood Purification System

注册人名称：

贝朗爱敦股份公司B.Braun Avitum AG

注册(备案)号：

国械注进20173101415

注册人住所：

34209 Melsungen， Germany

批准(备案)日期：

2021-10-14

有效期至：

2027-05-18

结构及组成：

该产品由主机及中国标准插头组成，其中主机由血泵（MP1）、肝素泵（Perfusor for Diapact），接口电缆、置换液/透析液泵（MP2）、压力传感器（PV、PSC/PD2、PDI、PA、PBE）、安全空气夹子（SAK）、超滤泵（MP2）、安全空气检测器（SAD）、漏血检测器（BLD）、称重系统、加热器、显示屏、支架及基座构成。

适用范围：

本产品用于实现或监测急性或慢性肾衰病人的血液透析治疗和相应适应症病人的血浆治疗，可用于医院特别是加强监护病房和用于透析中心进行下列类型的治疗：持续缓慢超滤（SCUF）、持续性静-静脉间血液滤过（CVVH）、持续性静-静脉间血液透析（CVVHD）、持续性静-静脉间高通量血液透析（CVVHFD）、间断性血液滤过（HF）、间断性血液透析（HD）、间断性高通量血液透析（HFD）、血浆置换（PEX）、血浆吸附/灌注（PAP）。

代理公司：

贝朗爱敦（上海）贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室

变更情况：

生产地址：

Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany; Am Buscherg 1, 34212 Melsungen, Germany

型号规格：

Diapact CRRT

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173451415本注册证生效日期：2022年5月19日