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一次性使用切口保护套

国产失效注册

产品名称：

一次性使用切口保护套

注册人名称：

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

苏械注准20172070014

注册人住所：

常州市龙城大道2188号

批准(备案)日期：

2017-01-09

有效期至：

2022-01-08

结构及组成：

一次性使用切口保护套产品主要由外环、通道、置入环组成,HAS QKA型外环、通道、置入环采用符合GBT11115标准要求的TPU材料制成,HAS QKB型外环、通道、置入环为硅胶材料制成;一次性使用切口保护套根据外形的不同,分为HAS QKA型和HASQKB型两种型号。根据切口保护套通道直径可分为23种规格;切口保护套各个使用连接均能承受10N的牵拉力不脱开、不断裂。本产品经环氧乙烷灭菌后,应无菌。

适用范围：

临床上用于内窥镜手术、小切口手术和绝大部分需切口牵开的手术。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20090004号。

生产地址：

常州市龙城大道2188号新闸工业园18号楼3楼

型号规格：

HAS QKA型和HASQKB型规格:6070-60150、8090-80150、120130-120250、150160-150250、180190-180250、220230-220250、270280-270250、320330-320250、4030-1520、5040-1520、5040-2525)6050-2525)6050-255)7060-355)10050-355)7070-3525)7070-3540、15070-605)120100-6025)120120-6025)120100-6