恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20243400764

注册人住所：

江苏省泰州市药城大道837号

批准(备案)日期：

2024-04-26

有效期至：

2029-04-25

结构及组成：

检测卡、样本稀释液和吸管。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于定性检测全血样本中恶性疟原虫分泌的富组氨酸蛋白(PfHRP-Ⅱ)和间日疟原虫分泌的乳酸脱氢酶(PvLDH)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-07 注册人住所由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区；变更注册证载明的生产地址由泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区;变更为：江苏省泰州市药城大道837号；变更为：泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区、泰州市医药高新区药城大道837号 2024-05-11 变更注册证载明的生产地址由泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区、泰州市医药高新区药城大道837号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号

生产地址：

泰州市医药高新区药城大道837号

型号规格：

1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

4℃~30℃干燥避光保存，有效期24个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20243400764	1人份/盒	58.6300
山东省医用耗材限价挂网数据	恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20243400764	20人份/盒	1172.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20243400764	50人份/盒	2931.5000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20243400764	20人份/盒	1200.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20243400764	50人份/盒	3000.00
江西省+耗材挂网采购项目	恶性疟原虫\|间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20243400764	50人份\|盒	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	恶性疟原虫\|间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20243400764	20人份\|盒	1200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	恶性疟原虫\|间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20243400764	1人份\|盒	60.0000