一次性使用医用口罩-粤械注准20152140375-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

江门市舒而美医疗用品有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152140375

注册人住所：

江门市新会区会城茶坑村民委员会井水湾（土名）

批准(备案)日期：

2020-04-26

有效期至：

2025-04-25

结构及组成：

由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。一次性使用，无菌或非无菌提供。

适用范围：

供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-23: 1、型号、规格由“17.5cm×9.5cm（无菌）；平面型（非无菌）：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；立体型（非无菌）：21cm×8cm”变更为“17.5cm×9.5cm（无菌）；平面型（非无菌）：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；立体型（非无菌）：21cm×8cm；折叠型（非无菌）：12.5cm×14cm、11.7cm×13cm、11.1cm×12cm、9.2cm×10cm。\\r\\n”。\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

江门市新会区会城茶坑村民委员会井水湾

型号规格：

17.5cm×9.5cm（无菌）；平面型（非无菌）：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；立体型（非无菌）：21cm×8cm；折叠型（非无菌）：12.5cm×14cm、11.7cm×13cm、11.1cm×12cm、9.2cm×10cm。

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152140375”注册证共同使用。\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品。