模块化生化免疫分析系统-沪械注准20242220218-器械数据

产品名称：

模块化生化免疫分析系统

注册人名称：

上海科华实验系统有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20242220218

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼二层

批准(备案)日期：

2024-06-29

有效期至：

2029-06-28

结构及组成：

由用户操作系统(模块化生化免疫分析系统控制软件(发布版本号：1)和计算机(选配))、SMU-A样本管理系统、Polaris i2400分析模块、Polaris c1000分析模块、Polaris c2000分析模块组成。Polaris c1000分析模块和Polaris c2000分析模块可二选一或全选。Polaris c系列可选配电解质模块。Polaris i2400分析模块、Polaris c1000分析模块、Polaris c2000分析模块均为已获证产品。

适用范围：

本产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法、分光光度法、离子选择电极法，与具有有效医疗器械注册证的配套试剂配合使用，在临床上用于对人体体液样本进行生化和免疫及电解质(钾、钠、氯离子)项目的定性或定量检验。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市松江区叶旺公路699弄

型号规格：

Polaris MAS8000、Polaris ic6000、Polaris ic8000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：