心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400220

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.40%。R2：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.40%、鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体乳胶颗粒 1.8mL/L。校准品：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、Proclin300 1‰、NaCl 0.90%、吐温20 1.0%、蔗糖 15mmol/L、牛血清白蛋白 15mmol/L、心型脂肪酸结合蛋白 0.05mg/mL。

适用范围：

用于检测人体血清中的心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400220

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1:40ml×1,R2:40ml×1;R1:80ml×1,R2:80ml×1;R1:40ml×2,R2:40ml×2;R1:80ml×2,R2:80ml×2;R1:40ml×4,R2:40ml×4;R1:80ml×4,R2:80ml×4;R1:40ml×6,R2:40ml×6;R1:80ml×6,R2:80ml×6。校准品(选配):1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400220

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400220	R1:40mlX2,R2:40mlX2	66603.0000
江西省+动态第58批	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400220	R1:40mlX1,R2:40mlX1	33301.5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒(乳胶增强比浊法)	湘械注准20162400220	R1:40ml×1 R2:40ml×1	33301.50