开口器

国产失效注册

产品名称：

开口器

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪食药监械（准）字2013第1050541号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2013-04-03

有效期至：

2017-04-02

结构及组成：

开口器采用GB/T 1220中规定的20Cr13或12Cr13材料制成。采用20Cr13材料的零件应经热处理，其硬度为40～48HRC。材料表面可制成有镀层或无镀层，镀层为铬。主要技术指标：1、钳式开口器应有足够的强度，在头端撑开至最大开度时，受力后不得产生变形和锁牙脱开现象。2、钳式开口器开闭时鳃部应轻松灵活，不得有卡塞。当撑牙板逐牙锁合至最后一牙时，钳头张开度应不小于25mm。3、钳式撑牙板牙形应完整，无缺损，撑簧应有足够的弹性，使撑牙板能顺利弹起，并将开口器柄部牢固地锁住。4、钳式鳃轴螺钉应牢固地固定在左片上，当开口器移动时，螺钉不得跟动。5、横式锁牙牙形应完整，无缺损，撑簧应有足够的弹性使锁牙能顺利弹起，并将开口器柄部牢固地锁住。6、横式开口器开闭时鳃部应轻松灵活，不得卡塞。鳃轴螺钉应牢固地固定在左片上，当开口器移动时，螺钉不得跟动。7、丁字式开口器应有足够的强度，螺钉固定应牢固，蝶形螺钉旋转应轻松，无滑牙。撑开杆开闭应灵活，无卡塞现象。8、麻醉式开口器上所附压舌板应与器身配合一致，插入器身槽内后不摇动，应能顺利向下移动。弹簧应使撑牙紧紧嵌入压舌板齿槽内，不允许压舌板向上滑动。9、麻醉式开口器压舌板上通气管应畅通，不应闭塞。开口器的铆接和焊接应牢固、密合。10、方框式开口器上所附压舌板应与器身配合一致，插入器身槽内后不摇动，应能顺利向下移动。弹簧应使撑牙紧紧嵌入压舌板齿槽内，不允许压舌板向上滑动。开口器两边旋钮转动时轻松灵活，并能牢固的锁住两边拉钩。11、方框式开口器的铆接和焊接应牢固、密合。