α1-酸性糖蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant α1-Acid Glycoprotein Gen.2（AAGP2）

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20142405073

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批准(备案)日期：

2018-04-02

有效期至：

2023-04-01

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、防腐剂、稳定剂；试剂2：多克隆抗人α1-酸性糖蛋白抗体（山羊）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人体内血清和血浆中的α1-酸性糖蛋白的浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2017-02-17 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。 2020-07-08 产品适用机型由“罗氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas Integra 400, cobas c 701/702全自动生化分析仪”变更为“罗氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c 503, cobas c 701/702全自动生化分析仪”，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-01-11 1. 增加适用机型，具体内容详见附件；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型号规格：

100测试，150测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期21个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20142405073	150测试	2550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20142405073	100测试（08100276190）	1299.7100
江西省+耗材挂网采购项目	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20142405073	100测试（08100276190）	1299.7100
江西省+动态第59批	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20142405073	150测试	1260.0000