微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20192402838

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

1．每单人份为混合包装，内含以下组分：(1)检测卡：由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有微量白蛋白单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG)，荧光垫(喷有荧光标记的微量白蛋白单克隆抗体2)，样品垫，吸水纸，PVC板构成(2)干燥剂：二氧化硅。2. ID卡：一个, 内集成本批次产品标准曲线数据。

适用范围：

本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪、SZY-F2000干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无2024-05-23 15:17:01_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；有效期至由【2024-11-14】变更为【2029-05-22】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼】；主要组成成分由【1．每单人份为混合包装，内含以下组分：（1）检测卡：由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有微量白蛋白单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的微量白蛋白单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）干燥剂：二氧化硅。2.ID卡：一个, 内集成本批次产品标准曲线数据。】变更为【1．每单人份为混合包装，内含以下组分：（1）检测卡：由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有微量白蛋白单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的微量白蛋白单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成（2）干燥剂：二氧化硅。2. ID卡：一个, 内集成本批次产品标准曲线数据。】；预期用途由【本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。】变更为【本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪、SZY-F2000干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白含量。】；产品名称由【微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）】变更为【微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）】；包装规格由【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】变更为【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】；产品储存条件及有效期由【本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。】变更为【本品储存于2℃-30℃的环境中，有效期为18个月。】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼”。,

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品储存于2℃-30℃的环境中，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402838	10人份\|盒	240.0000
江西省+动态第43批	微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402838	50人份\|盒	1200.0000
江西省+动态第43批	微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402838	25人份\|盒	600.0000
江西省+动态第43批	微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402838	100人份\|盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402838	25人份/盒	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402838	10人份/盒	240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402838	100人份/盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402838	50人份/盒	1200.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20192402838	25人份/盒	600.00