人类免疫缺陷病毒(HIV 12)抗体检测试剂 (胶体金法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20203400031

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2020-01-14

有效期至：

2025-01-13

结构及组成：

1.测试板条：包被在硝酸纤维素膜上的HIV-1重组抗原和HIV-2重组抗原，胶体金标记的HIV-1重组抗原和HIV-2重组抗原，羊抗兔IgG抗体和兔IgG抗体。 2.缓冲液：磷酸盐、酪蛋白钠盐。 3.一次性塑料吸管

适用范围：

本试剂用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV 12)抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-08 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2022-05-05 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

条型：1人份袋，25人份筒，1人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒；板型：1人份袋，1人份盒，20人份盒，25人份盒，40人份盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	人类免疫缺陷病毒（HIV 1\|2)抗体检测试剂（胶体金法）	国械注准20203400031	40人份\|盒	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（胶体金法）	国械注准20203400031	板型，40人份/盒	280.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（胶体金法）	国械注准20203400031	板型，40人份/盒	284.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（胶体金法）	国械注准20203400031	板型，40人份/盒	280.00