免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20152400767

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2024-08-10

有效期至：

2025-08-26

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液pH7.2、聚乙二醇、表面活性剂、防腐剂；试剂2：羊抗人免疫球蛋白M抗体、防腐剂；校准品：含免疫球蛋白M的冻干品；质控品：含免疫球蛋白M的冻干品。

适用范围：

用于人血清中免疫球蛋白 M 的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年8月12日：1、适用仪器：由“Hitachi7100/7170/7180/7600，迈瑞BS300/400/800/2000，东芝40FR/120FR/2000FR，Siemens ADVIA 2400，雅培C8000/C16000，Beckman AU480/680/5800/DXC800，罗氏P800，DADE Behring AR，迪瑞CS-T240/CS-400A/CS-1200/CS-6400”变更为“日立7100/7170/7180/7600/LABOSPECT006/008AS，迈瑞BS300/400/800/2000，东芝40FR/120FR/2000FR，Siemens ADVIA 2400，雅培C8000/C16000/Alinity c，Beckman AU480/680/5800/DXC800，罗氏P800/cobasC501/502/701/702，DADE Behring AR，迪瑞CS-T240/CS-400A/CS-1200/CS-64000”。2、说明书变更详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)；160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL)；168mL(试剂1：6×20mL + 试剂2：6×8mL)；6×52T(试剂1：6×16.8mL + 试剂2：6×5.8mL)；免疫球蛋白M校准品：1×1mL(可选购)；免疫球蛋白M质控品(低值)：1×1mL(可选购)；免疫球蛋白M质控品(高值)：1×1mL(可选购)。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400767	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）	1675.0000
江西省+动态第41批	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400767	168mL（试剂1：6×20mL+试剂2：6×8mL）	2481.3600
江西省+动态第41批	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400767	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）	1840.0000
江西省+动态第41批	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400767	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）	690.0000
江西省+动态第41批	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400767	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）	690.0000
江西省+动态第41批	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400767	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）	506.8900
江西省+动态第41批	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400767	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）	690.0000
江西省+动态第41批	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400767	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）	690.0000
江西省+动态第41批	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400767	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）	1840.0000
江西省+动态第41批	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400767	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）	880.0000