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同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20172400825

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-08-10

结构及组成：

试剂1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）：0.1mmol/L、NADH:0.2mmol/L、三（2羧乙基）膦氯化氢(TCEP):0.5mmol/L、α－酮戊二酸（2-Oxoglutarate）:5.0mmol/L；试剂2：HCY甲基转移酶（HMTase）:5.0KU/L、谷氨酸脱氢酶(GLDH):10.0KU/L、 S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶（SAHase）:3.0KU/L、腺苷脱氨酶（ADA）:5.0KU/L；校准品(液体)：人血清≥25%、同型半胱氨酸：2水平：水平1：0~20μmol/L，水平2：20~60μmol/L；5水平：水平1：0~2μmol/L，水平2：2~15μmol/L，水平3：15~25μmol/L，水平4：26~35μmol/L，水平5：35~60μmol/L；质控品（液体）：人血清≥25%、同型半胱氨酸：水平1：5~20 μmol/L，水平2：20~45 μmol/L。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的同型半胱氨酸含量。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1：1×50mL、试剂2：1×13mLtt试剂1：2×50mL、试剂2：2×13mLtt试剂1：1×40mL、试剂2：1×13mLtt试剂1：2×40mL、试剂2：2×13mLtt试剂1：1×60mL、试剂2：1×16mLtt430测试/盒(试剂1：1×70mL、试剂2：1×18mL)tt860测试/盒(试剂1：2×70mL、试剂2：2×18mL)tt2150测试/盒(试剂1：5×70mL、试剂2：5×18mL)tt310测试/盒（试剂1：1×50mL、试剂2：1×13mL）tt365测试/盒（试剂1：1×60mL、试剂2：1×16mL）tt校准品（2水平或5水平）：2×1mL、5×1mLtt质控品（水平1）：1×1mLtt质控品（水平2）：1×1mL

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证编号：京药监械(准)字2013第2400998号