抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技（长沙）有限公司

湘械注准20192400357

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-02-26

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

见附表。

适用范围：

供医疗机构用于人体血清样本中抗缪勒管激素(AMH)含量的体外定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号

型号规格：

试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试)；试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试)、校准品(冻干品)：6×1mL、质控品(冻干品)：2×1mL；试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试)；试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试)、校准品(冻干品)：6×1mL、质控品(冻干品)：2×1mL；试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试)；试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试)、校准品(冻干品)：6×1mL、质控品(冻干品)：2×1mL.

产品储存条件及有效期：

1. 在2～8℃、密封的储存条件下，试剂盒有效期为12个月。 2. 试剂启用后，置于分析仪上(8～15℃)可稳定2周；2～8℃保存可稳定4周。 3. 校准品、质控品开瓶复溶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃的条件下贮存，可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号:湘械注准20192400357

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400357	试剂：100测试\|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）、校准品（冻干品）：6×1mL、质控品（冻干品）：2×1mL	20400.0000
江西省+动态第40批	抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400357	试剂：100测试\|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）	15000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400357	试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）	9000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400357	试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）	9000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400357	试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）	9000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400357	质控品（冻干品）：2×1mL	2400.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400357	校准品（冻干品）：6×1mL	3000.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400357	质控品(冻干品):2×1mL	2400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400357	校准品（冻干品）：6×1ml	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400357	试剂：50测试\|盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）；	9000.0000