无创血糖仪

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

无创血糖仪

注册人名称：

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20243072020

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2024-10-11

有效期至：

2029-10-10

结构及组成：

该产品由主机、分析软件(发布版本1)组成。

适用范围：

该产品可无创地估算成人体内葡萄糖浓度，使用前需要经指尖血糖校准后(需空腹血糖标定及餐后2小时血糖标定)，校准时间间隔不得超过30天，供非胰岛素治疗的2型糖尿病患者日常的自我血糖管理。使用该产品可作为现有指尖血糖的一种补充，不能替代其他血糖监测方式，患者仍需定期进行指尖采血测量血糖。该产品不在医疗机构中使用，不用于18岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和诊断，估算结果不作为治疗药物决定或调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-15 载明生产地址由:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平区超前路37号1幢3层5-3-2-B室;载明生产地址变更为:烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层，2#厂房（委托生产）

生产地址：

烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层，2#厂房（委托生产）

型号规格：

NeoGlu 01

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：烟台艾德康生物科技有限公司；统一社会信用代码：91370600791536775R。