C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

珠海迪尔生物工程股份有限公司

粤械注准20222400013

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

批准(备案)日期：

2022-02-24

有效期至：

2027-01-12

结构及组成：

试剂盒主要由吸头、检测试剂条、校准品、质控品、批次数据卡、说明书组成，检测试剂条的主要组成为：稀释液、酶结合物、磁珠标记物、洗涤液、发光底物，其中稀释液为Tris-NaCl缓冲液、酶结合物主要组成为碱性磷酸酶标记的鼠抗人C反应蛋白抗体+叠氮钠（防腐剂），磁珠标记物主要组成为磁珠标记的鼠抗人C反应蛋白抗体+叠氮钠（防腐剂），洗涤液为Tris-NaCl缓冲液，发光底物为4-甲基伞形酮磷酸酯+二乙醇胺+叠氮钠（防腐剂），校准品/质控品主要组成为Tris-NaCl缓冲液+重组C反应蛋白+叠氮钠（防腐剂）。

适用范围：

用于定量测定人体全血、血浆、血清中C反应蛋白(CRP)的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-01: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

型号规格：

24人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒储存在2～8℃条件下，有效期为12个月，复溶后的C反应蛋白校准品与质控品在-15℃～-20℃条件下可保存时，有效期为90天，可反复冻融6次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400013”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法）	粤械注准20222400013	24人份\|盒	600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	C反应蛋白测定试剂盒(磁微粒免疫荧光法)	粤械注准20222400013	24人份/盒	600