人工耳蜗言语处理器-浙食药监械(准)字2013第2210697号-器械数据

产品名称：

人工耳蜗言语处理器

注册人名称：

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2210697号

批准(备案)日期：

2013-09-02

有效期至：

2017-09-02

结构及组成：

人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分,由信号处理单元、传输线圈、电池仓(耳背式供电设备或体佩式供电设备)和电池仓连接导线组成。与皮肤接触的壳体材料细胞毒性反应应不大于1级,无皮内刺激反应,无致敏反应;产品电气安全要求应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分,与杭州诺尔康神经电子科技有限公司生产的CS-10系列人工耳蜗植入体配套使用。适用于12个月及以上年龄的双耳重度或极重度感音神经性耳聋患者。

产品标准编号：

YZB/浙2745-2013《人工耳蜗言语处理器》

生产地址：

杭州市下城区庆春路118号302室

型号规格：

NSP-60A、NSP-60B、NSP-60C