乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR荧光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20163400005

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

核酸提取液、乙型肝炎病毒 B型反应混合液、乙型肝炎病毒 C型反应混合液、Taq酶、乙型肝炎病毒B型阳性对照品(C型阴性对照)、乙型肝炎病毒C型阳性对照品(B型阴性对照)（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于对已经其他方法确诊的乙型肝炎病毒核酸阳性的人血清或血浆样本进行HBV基因分型（包括B和C型）分析，为临床实验室对乙型肝炎病毒抗病毒药物治疗提供分子生物学上的参考依据。不建议用于对未知样品中乙肝病毒核酸阴性或阳性的定性检测。

变更情况：

2016-03-10 “注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。 2022-04-25 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2022-03-07 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

32人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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