骨刮匙-沪虹械备20150121号-器械数据

产品名称：

骨刮匙

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

注册(备案)号：

沪虹械备20150121号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2015-04-03

有效期至：

结构及组成：

由头杆部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。头、杆由不锈钢、柄由不锈钢、铝或胶木材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市虹口区粤秀路351号”变更为“上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）”，技术要求中的耐腐蚀性能检验方法由“沸水试验法” 变更为“压力蒸汽试验法”。;2017-06-28,变更硬度性能指标。;2017-08-25,1、产品有效期明确为：“无有效期，自使用之日起，使用期限为一年”。\\r\\n2、删除 “产品描述”中“通常、一般”字眼。;2021-08-19,型号规格的描述完善并增加新规格，从“头部分：匙形、碗形、环形、方形；柄分：金属柄、胶木柄”变更为“头部分：匙形、碗形、环形、方形、匙形带齿、三角空心、方形空心、圆形空心；柄分：胶木柄、圆柄、扁圆柄、六角柄、铝柄、方圆柄”。修改说明书和标签相关内容。删除 “产品描述”中“通常、一般”字眼;2020-07-31,1、产品有效期明确为：“无有效期，自使用之日起，使用期限为一年”\\r\\n2、删除 “产品描述”中“通常、一般”字眼。\\r\\n3、增加型号规格及示意图并修改形状及尺寸，型号规格由原来的“头部分：匙形、碗形、环形、方形、匙形带齿、三角空心、方形空心、圆形空心；柄分：胶木柄、圆柄、扁圆柄、六角柄、铝柄、方圆柄”变更为头部分：匙形、碗形、环形、方形、匙形带齿、三角空心、方形空心、圆形空心；柄分：胶木柄、圆柄、扁圆柄、六角柄、铝柄、方圆柄、硅胶柄”；有效长度150～350，160，180，220，250，260，280，300变更为150～350，160，180，220，250,260，270，280，300\\r\\n4、“产品描述”中增加“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用”。;2022-06-28

生产地址：

上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：