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一次性使用呼吸过滤器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用呼吸过滤器

注册人名称：

杭州坦帕医疗科技有限公司

浙食药监械(准)字2010第2660052号

批准(备案)日期：

2010-01-26

有效期至：

2014-01-25

结构及组成：

呼吸过滤器由外壳(包括上盖和下盖)、过滤膜及保湿膜组成。外壳为苯乙烯/丁二烯共聚物,过滤膜为疏水聚丙烯树脂,保湿膜为亲水纤维素。呼吸过滤器壳体密合性应符合YY0321.3中4.2.2.2的要求,当气流量以50ml/min流过呼吸过滤器时,对空气中0.5um以上微粒的有效滤除率应在90%以上;呼吸过滤器应无菌,应无细胞毒性,应无致敏,无口腔粘膜刺激反应;若采用环氧乙烷灭菌,出厂时环氧乙烷残留量不大于10ug/g。

适用范围：

呼吸过滤器主要用于病人麻醉、呼吸过程过滤气体中细菌及微粒和(或)保持气道中的温湿度。

产品标准编号：

YZB/浙2271-2010《一次性使用呼吸过滤器》

型号规格：

普通型(HME101)HME102)HME103)HME104)HME105)HME106)、复合型(HME201)HME202)HME203)HME204)HME205)HME206)HME207)HME208)HME209)HME210)HME211)HME212)HME213)HME214)HME215)HME216)HME217)、温湿型(HME301)HME302)HME303)HME304)HME305)HME306)