一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:ScoreFlex)-国食药监械(准)字2010第3770673号-器械数据

产品名称：

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:ScoreFlex)

注册人名称：

业聚医疗器械(深圳)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3770673号

注册人住所：

深圳市福田保税区金葵路1号

批准(备案)日期：

2010-06-18

有效期至：

2014-06-17

结构及组成：

导管由导管座、导管加强件、管体、固有导丝、球囊和尖端组成。固有导丝上的两个不透射线的铂/铱标记环与球囊肩部平齐。导管的尖端部分的内腔可以匹配标准的经皮冠状动脉成形术所用的0.014英寸(0.36mm)的导丝。导管在尖端部分和远端外管表面采用亲水性涂层润滑,管形尖端内腔和球囊采用硅油涂层润滑。球囊材料为尼龙12,固有导丝材料为镍钛合金。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。

产品标准编号：

YZB/国 1781-2009《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:ScoreFlex)》

生产地址：

中国深圳市福田保税区金葵路1号

型号规格：

620-103-1J, 620-153-1J, 620-203-1J, 625-103-1J, 625-153-1J, 625-203-1J, 630-103-1J, 630-153-1J, 630-203-1J, 635-103-1J,635-153-1J, 635-203-1J, 640-103-1J, 640-153-1J, 640-203-1J.