胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（免疫荧光法）-粤械注准20242400001-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

珠海迪尔生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400001

注册人住所：

珠海市金湾区定湾十路59号

批准(备案)日期：

2024-01-02

有效期至：

2029-01-01

结构及组成：

试剂盒由PGI检测试剂条、PGI校准品S1、PGI校准品S2、PGI质控品C1、PGI质控品C2、批次数据卡和说明书组成。其中：\\r\\n1、PGI检测试剂条：稀释液孔：Tris-NaCl缓冲液、酶标记物孔：碱性磷酸酶标记的鼠抗人PGI抗体+防腐剂（200ul）、磁珠标记物孔：磁珠标记的鼠抗人PGI抗体+防腐剂（200ul）、洗液孔：Tris-NaCl缓冲液（400ul）、底物孔：4-甲基伞形酮磷酸酯（荧光底物）+二乙醇胺+防腐剂（400ul）；\\r\\n2、校准品、质控品：主要成份：Tris-NaCl缓冲液+重组PGI抗原+防腐剂。\\r\\n3、批次数据卡：包含试剂盒生产批号、有效期、项目名称以及试剂批次曲线信息的二维码。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中胃蛋白酶原I（PGI）的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-12: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道 19 号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。\\r\\n2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号

型号规格：

48人份/盒

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20242400001”注册证共同使用。