不可吸收带线锚钉

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

不可吸收带线锚钉

注册人名称：

青岛九远医疗科技有限公司

国械注准20193130716

注册人住所：

山东省青岛市高新区火炬支路10号

批准(备案)日期：

2024-05-10

有效期至：

2029-09-28

结构及组成：

不可吸收带线锚钉由锚钉、缝线和插入器组成，缝线可带针或不带针。锚钉由符合GB/T 13810要求的丝材，牌号为TC4ELI钛合金材料制成，锚钉产品表面无阳极氧化；缝线有两种单股编制缝线：白色缝线和蓝白缝线。白色缝线是由超高分子量聚乙烯材料制成的无涂层非可吸收编制缝线，蓝白缝线是由白色超高分子量聚乙烯加蓝色聚丙烯单丝制成的非可吸收编制缝线，染料由符合USP要求的酞菁蓝染料；缝合针由符合YY/T0294.1中规定的12Cr18Ni9不锈钢制成；插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准的S45500或06Cr19Ni10或符合YY/T0294.1标准的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。手柄由聚碳酸酯材料组成。所有组件经环氧乙烷灭菌，有效期为三年，产品一次性使用。

适用范围：

适用于肩关节、肘关节、腕/手 (指) 关节、髋关节、膝关节和踝/足(趾)关节手术中软组织与骨的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-08-11 “注册人住所:青岛高新技术产业开发区岙东路上马段1号（河马石北车间南半部分一楼内东侧）; 生产地址:青岛高新技术产业开发区岙东路上马段1号（河马石北车间南半部分一楼内东侧）”变更为“注册人住所:山东省青岛市高新区火炬支路10号; 生产地址:山东省青岛市高新区火炬支路10号（河马石北车间南半部分一、二楼内东侧）”。 2021-12-01 “生产地址：山东省青岛市高新区火炬支路10号(河马石北车间南半部分一、二楼内东侧）”变更为“生产地址：山东省青岛市高新区火炬支路10号(河马石北车间南半部分二楼内东侧）”。 2024-04-03 产品技术要求变更，详见变更对比表产品型号规格变更，详见变更对比表产品结构及组成变更，详见变更对比表。

生产地址：

山东省青岛市高新区火炬支路10号（河马石北车间南半部分二楼内东侧）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	不可吸收带线锚钉	国械注准20193130716	L型4.5锚钉、L型插入器、1根2号白色缝线、1根2号蓝白缝线	1353.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不可吸收带线锚钉	国械注准20193130716	L型5.0锚钉、L型插入器、1根2号白色缝线、1根2号蓝白缝线	1353.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不可吸收带线锚钉	国械注准20193130716	L型5.5锚钉、L型插入器、1根2号白色缝线、1根2号蓝白缝线	1353.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不可吸收带线锚钉	国械注准20193130716	L型6.5锚钉、L型插入器、1根2号白色缝线、1根2号蓝白缝线	1353.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不可吸收带线锚钉	国械注准20193130716	M型2.8锚钉、M型插入器、1根2号白色缝线	1230.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不可吸收带线锚钉	国械注准20193130716	M型2.8锚钉、M型插入器、1根2号蓝白缝线	1230.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不可吸收带线锚钉	国械注准20193130716	M型3.5锚钉、M型插入器、1根0号白色缝线、1根0号蓝白缝线	1353.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不可吸收带线锚钉	国械注准20193130716	M型3.5锚钉、M型插入器、1根2号白色缝线	1230.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不可吸收带线锚钉	国械注准20193130716	M型3.5锚钉、M型插入器、1根2号蓝白缝线	1230.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	不可吸收带线锚钉	国械注准20193130716	M型4.0锚钉、M型插入器、1根0号白色缝线、1根0号蓝白缝线	1353.0000