PTA球囊扩张导管Coyote ES Over-The-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation

国械注进20153033129

注册人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA01752, USA

批准(备案)日期：

2020-08-11

有效期至：

2025-08-10

结构及组成：

该产品是带有Bioslide及XTRASlipcoat涂层的球囊扩张导管，采用同轴设计。外轴用于球囊扩张，导丝管腔则允许使用0.014in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。制造材料：球囊：Pebax；外轴近端：尼龙12和纳米蒙脱土；外轴远端：Pebax；1.5mm型号三层式内轴：Grilamid、Orevac、HDPE；除1.5mm外其他型号近端三层式内轴：Grilamid、Orevac、HDPE；除1.5mm外其他型号远端三层式内轴：Pebax、Orevac、HDPE；不透射线标记带：铂铱合金。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。2.00mm- 4.00mm的球囊装置还适用于后扩张外周血管内球囊可扩展和自扩张支架。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

变更情况：

生产地址：

Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153773129

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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山东省医用耗材限价挂网数据	PTA球囊扩张导管	国械注进20153033129	H74939134203010	6219.0000