纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）Coagpia Fbg

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

国械注进20192400415

注册人住所：

日本东京都中央区日本桥二丁目1番3号1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan

批准(备案)日期：

2019-08-22

有效期至：

2024-08-21

结构及组成：

凝血酶试剂：牛凝血酶，防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白原浓度。

代理公司：

积水医疗科技（中国）有限公司

代理公司地址：

北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号

变更情况：

适用机型由“全自动凝血分析仪Coapresta 2000（简称CP2000）、全自动凝血分析仪CP3000。”变更为“全自动凝血分析仪Coapresta 2000（简称CP2000）、全自动凝血分析仪CP3000、日立3500(3mL×10)。 ”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

日本茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan

型号规格：

凝血酶试剂 3mL×10，凝血酶试剂 10mL×10。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	国械注进20192400415	盒	2232.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	国械注进20192400415	凝血酶试剂：3mL×10	5100.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	国械注进20192400415	凝血酶试剂:3mL×10	5100