形状记忆肋骨环抱接骨板

国产失效注册

产品名称：

形状记忆肋骨环抱接骨板

注册人名称：

重庆欣汶医疗器械有限公司

国食药监械(准)字2014第3461289号

注册人住所：

渝北区回兴街道宝石路258号5层

批准(备案)日期：

2014-07-10

有效期至：

2019-07-09

结构及组成：

该产品由符合GB24627标准的镍钛合金制造,非灭菌包装。

适用范围：

适用于外科手术时肋骨骨折内固定。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:企业在产品上市后的质量跟踪中,应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究,重点关注镍离子析出的安全性,需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持,并对上述注册随访资料进行统计学分析。;变更日期:2015.06.01,“ 1.企业注册地址:渝北区回兴街道宝石路258号5层2.生产地址:渝北区回兴街道宝石路258号5层”变更为“ 1.企业注册地址:重庆市丰都县工业园区水天坪大道118号2.生产地址:重庆市丰都县工业园区水天坪大道118号”。

产品标准编号：

YZB/国 4097-2014《形状记忆肋骨环抱接骨板》

生产地址：

渝北区回兴街道宝石路258号5层