5'—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20212400789

注册人住所：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

批准(备案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-06-03

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris缓冲液：100mmol/L；4-氨基安替比林：0.01%；嘌呤核苷酸磷酸化酶：0.1U/mL；黄嘌呤氧化酶：0.2U/mL；过氧化物酶：0.6U/mL；rn试剂2（R2）：Tris缓冲液：100mmol/L；肌苷酸二钠： 0.04%；N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（EHSPT）：0.07%；rn校准品（选配）：含5’-核苷酸酶的冻干粉；质控品（选配）：含5’-核苷酸酶的冻干粉。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆样本中5'-核苷酸酶（5’-NT）的含量，主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

型号规格：

5NTRSC1：R1：1×20ml R2：1×10ml 校准品：1×1ml 质控品1×1ml；5NTRSC2：R1：1×40ml R2：1×20ml 校准品：1×1ml 质控品1×1ml；5NTRSC3：R1：2×40ml R2：2×20ml 校准品：1×1ml 质控品1×1ml；5NTRSC4 ：R1：3×40ml R2：3×20ml 校准品：1×1ml 质控品1×1ml；5NTRSC5：R1：2×60ml R2：2×30ml 校准品：1×1ml 质控品1×1ml；5NTR01：R1：1×20ml R2：1×10ml；5NTR02：R1：1×40ml R2：1×20ml ；5NTR03；R1：2×40ml R2：2×20ml；5NTR04：R1：3×40ml R2：3×20ml ；5NTR05：R1：2×60ml R2：2×30ml

产品储存条件及有效期：

试剂在2～8℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。开瓶后在2～8℃避光保存可稳定30天。rn校准品、质控品在2～8℃密封保存，有效期为12个月；开瓶复溶后，放置在2～8℃保存可稳定14天，如复溶后分装冻存， -20℃密封保存可稳定28天，冻融次数不超过2次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	5\'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20212400789	\\	4500.0000
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