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隔离衣

国产备案第一类

产品名称：

隔离衣

注册人名称：

上海诚格安全装备集团有限公司

沪浦械备20220036

注册人住所：

上海市浦东新区沈梅路99弄1-9号3幢A区3层、5幢A区3层、5幢B区3层、5幢B区1层

批准(备案)日期：

2022-04-15

结构及组成：

采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝制而成。

适用范围：

用于医疗机构门诊、病房、检验室等做普通隔离。

变更情况：

增加产品型号\\r\\n变更前：\\r\\n型号：CG400B-M(胶条连体式)\\r\\n规格：S、M、L、XL、XXL、3XL\\r\\n变更后：\\r\\n型号：CG400B-M(胶条连体式)、CG400B-JT-M(胶条带鞋套连体式)、CG500B-M(非胶条连体式)、CG501B-M(非胶条连体式)、CG502-M（非胶条拼色透气款）、CG504-M （非胶条高透气款）\\r\\n规格：S、M、L、XL、XXL、3XL\\r\\n\\r\\n产品型号命名规则：\\r\\nCG代表公司简称\\r\\n4代表满足欧标Type4级别\\r\\n5代表满足欧标Type5级别\\r\\nB代表满足欧标ModelB EN14126标准\\r\\nM代表医用\\r\\nJT代表脚套\\r\\n00\\/01\\/02\\/04代表序号;2022-06-09,隔离衣\\r\\n制造信息中有“其中净化车间净化级别为10万级”\\t去除了“其中净化车间净化级别为10万级”\\r\\n变更原因：\\r\\n我们生产车间现在不具备10万级的净化级别，所以更新生产制造信息。\\r\\n\\r\\n隔离衣\\r\\n说明书中产品性能有“实测值”和“评价”\\t去除了“实测值”和“评价”\\r\\n变更原因：\\r\\n说明书中不可以体现“实测值”和“评价”;2022-07-28,隔离衣属于第一类医疗器械。分类编码由14-03变更为14-14;2022-04-19,隔离衣\\r\\n公司名称由“上海诚格安全防护用品有限公司”变更为“上海诚格安全装备集团有限公司”\\r\\n变更原因：公司业务需要更名\\r\\n隔离衣\\r\\n公司注册地址由“上海市浦东新区沈梅路99弄1-9号3幢A区3层”变更为“上海市浦东新区沈梅路99弄1-9号3幢A区3层、5幢A区3层、5幢B区3层、5幢B区1层”，生产地址不变\\r\\n变更原因：公司业务需要扩大注册地址，生产地址不变;2023-04-24

生产地址：

上海市浦东新区沈梅路99弄1-9号5幢B区1层

管理类别：

第一类